Methodik klinischer Studien - Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung

Das Buch führt praxisorientiert in die methodischen Grundlagen für klinische Studien in wissenschaftlicher Forschung und pharmazeutischer Industrie ein. Die Autoren stellen grundlegende Planungs- und Durchführungsprinzipien sowie die wichtigsten statistischen Verfahren verständlich und anhand von Beispielen dar. Sie zeigen exemplarisch die in der Praxis auftretenden Probleme auf und behandeln auch spezielle Verfahren für Diagnose- und Prognosestudien. Diese 3., überarbeitete Auflage wurde im Hinblick auf neue Entwicklungen ergänzt.

Inhaltsverzeichnis:

Einleitung: Kontrollierte klinische Studien - eine Einführung.- Zur Notwendigkeit randomisierter Studien: Hochdosis-Chemotherapie beim Mammakarzinom.- Auswertung: Statistische Analyse eines quantitativen Zielkriteriums - kann durch eine Fischdiät der Cholesterinspiegel gesenkt werden?.- Statistische Analyse eine qualitativen Zielkriteriums - Auswertung einer klinischen Studie zur Behandlung des akuten Herzinfarkts.- Analyse von Ereigniszeiten (Teil I und II).- Die Beurteilung der Gleichwertigkeit von Behandlungen.- Meta-Analyse randomisierter klinischer Studien, Publikationsbias und evidenzbasierte Medizin.- Intention-to-Treat Analyse.- Planung und Durchführung: Planung einer klinischen Studie: Wie viele Patienten sind notwendig? Radomisation und Verblindung.- Zwischenauswertungen und statistisches Monitoring der Ergebnisse von klinischen Studien.- Datenmanagement in klinischen Studien.- Qualitätsanforderungen: Qualitätsanforderungen an die biometrische Planung und Auswertung klin ischer Studien.- Qualitätsanforderungen an die Durchführung klinischer Studien.- Spezielle Designs: Planung und Auswertung von Phase I und II Studien.- Cross-Over-Studien.- Diagnosestudien.- Prognosestudien.- Spezielle Probleme: Die Problematik von Subgruppenanalysen in klinischen Studien: Eine hypothetische klinische Studie beim Mammakarzinom.- Multiples Testen.- Ereigniszeiten und konkurrierende Risiken - zur Planung und Auswertung der 4D-Studien.- Appendix

Rezension:

From the reviews of the second edition:



"It gives an introduction into the methodology of clinical trials for researchers and students which is adequate for self-study and also for readers with a non-statistical background. The book deals with the different aspects of clinical trials: statistical analysis, planning and conduct of clinical trials, quality requirements, and presents also examples of special designs for clinical studies. ... The reader can also find numerous references at the end of each chapter as well as hints to helpful websites and useful software." (Christina Wunder, Zentralblatt MATH, Vol. 1119 (21), 2007)