Endotoxine und Pyrogene - Nachweisverfahren, Produktprüfung, Inaktivierung

Diese erste deutschsprachige Übersicht beschreibt praxisnah alle verfügbaren und in der europäischen Pharmakopöe aufgenommenen Nachweisverfahren für bakterielle Endotoxine und andere Pyrogene. Jede Methode wird ausführlich beschrieben und anhand von Praxisbeispielen einschließlich der produktbezogenen Methodenvalidierung präsentiert. Neueste Erkenntnisse zur Maskierung von Endotoxinen und dem LER (low endotoxin recovery)-Effekt sowie neuentwickelte Methoden zur Endotoxinbestimmung mittels rekombinanter Testsysteme werden vorgestellt. Eine Beschreibung der notwendigen Ausrüstung sowie der hauptsächlichen Einsatzgebiete runden dieses Buch ab.

Inhaltsverzeichnis:

Nachweis von fiebererzeugenden Substanzen
Historisches zur Pyrogenen und Endotoxinen
Nachweis von fiebererzeugenden Substanzen
- Kaninchen Pyrogentest
- BET (bacterial endotoxins test)
- Monozytenaktivierungstest (Ph. eur. Kap. 2.6.30)
- Monozytenaktivierungstest (Ph. eur. Kap. 2.6.40)
- Bakterieller Endotoxintest mit rFC (Ph. eur. Kap. 2.6.32)
- Bakterieller Endotoxintest mit drei rekombinanten Proteinen
- Weitere Verfahren
LER-Effekt (low entodoxin recovery)
Vorkommen und Nachweis von ß-1,3-D-Glucanen
Probenzug und Probenvorbereitung
Prüfung eines Produkts
Prüfung von Wasserproben
- Wasser zur Hämodialyse
- Wasser für Injektionszwecke (WfI)
- Wasser nach USP
- Limulus Reagent Wasser (LRW)
- Reinstdampf
Prüfung von Packmitteln
Prüfung von Medizinprodukten
Methodenvalidierung
- Anforderungen der Arzneibücher
- Validierung des BET
- Validierung des MAT
Elimimierung und Inaktivierung von Endotoxinen
- Physikalische Verfahren
- Chemische Verfahren
Ausrüstung
OOS-Verfahren
Weitere Einsatzgebiete des BET
- Umgebungsmonitoring
- Reinigungsvalidierung
- Untersuchungen von Biofilmen