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Endotoxine und Pyrogene

Endotoxine und Pyrogene - Nachweisverfahren, Produktprüfung, Inaktivierung

Gebundene Ausgabe
von Michael Rieth
119,00 €
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Produktdetails  
Verlag Wiley-VCH
Auflage 2021
Seiten 186
Format 6,9 x 0,6 x 9,9 cm
Gewicht 560 g
ISBN-10 3527346953
ISBN-13 9783527346950
Bestell-Nr 52734695A
Produktbeschreibung  

Diese erste deutschsprachige Übersicht beschreibt praxisnah alle verfügbaren und in der europäischen Pharmakopöe aufgenommenen Nachweisverfahren für bakterielle Endotoxine und andere Pyrogene. Jede Methode wird ausführlich beschrieben und anhand von Praxisbeispielen einschließlich der produktbezogenen Methodenvalidierung präsentiert. Neueste Erkenntnisse zur Maskierung von Endotoxinen und dem LER (low endotoxin recovery)-Effekt sowie neuentwickelte Methoden zur Endotoxinbestimmung mittels rekombinanter Testsysteme werden vorgestellt. Eine Beschreibung der notwendigen Ausrüstung sowie der hauptsächlichen Einsatzgebiete runden dieses Buch ab.

Inhaltsverzeichnis:

Nachweis von fiebererzeugenden Substanzen Historisches zur Pyrogenen und Endotoxinen Nachweis von fiebererzeugenden Substanzen - Kaninchen Pyrogentest - BET (bacterial endotoxins test) - Monozytenaktivierungstest (Ph. eur. Kap. 2.6.30) - Monozytenaktivierungstest (Ph. eur. Kap. 2.6.40) - Bakterieller Endotoxintest mit rFC (Ph. eur. Kap. 2.6.32) - Bakterieller Endotoxintest mit drei rekombinanten Proteinen - Weitere Verfahren LER-Effekt (low entodoxin recovery) Vorkommen und Nachweis von ß-1,3-D-Glucanen Probenzug und Probenvorbereitung Prüfung eines Produkts Prüfung von Wasserproben - Wasser zur Hämodialyse - Wasser für Injektionszwecke (WfI) - Wasser nach USP - Limulus Reagent Wasser (LRW) - Reinstdampf Prüfung von Packmitteln Prüfung von Medizinprodukten Methodenvalidierung - Anforderungen der Arzneibücher - Validierung des BET - Validierung des MAT Elimimierung und Inaktivierung von Endotoxinen - Physikalische Verfahren - Chemische Verfahren Ausrüstung OOS-Verfahren Weitere Ein satzgebiete des BET - Umgebungsmonitoring - Reinigungsvalidierung - Untersuchungen von Biofilmen

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