Das neue Medizinprodukterecht - Praxishandbuch zur MP-VO
Verlag | Nomos |
Auflage | 2021 |
Seiten | 178 |
Format | 15,6 x 1,3 x 22,9 cm |
Gewicht | 342 g |
ISBN-10 | 3848771322 |
ISBN-13 | 9783848771325 |
Bestell-Nr | 84877132A |
Die ab 26. Mai 2021 geltende Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) ist das wichtigste Regelwerk im europäischen Medizinprodukterecht.Das Handbuch vermittelt die Grundlagen des neuen Rechts und geht auf die praxisrelevanten Regelungen der MP-VO ein. Unternehmen aus den Bereichen Herstellung, Import und Handel erhalten zudem praktische Hinweise zu den entscheidenden Themen.SchwerpunktePflichten der Hersteller:innen im Zertifizierungsprozess und nach InverkehrbringenPraktische Aspekte bei aktuellen Fragen zu OEM-Supply, Software als Medizinprodukt und 3D-DruckAnforderungen an benannte Stellen und Aufgaben (Klassifizierung von Produkten, Kontrolle der Konformitätsbewertung, Audits)Überwachung durch nationale BehördenPflichten der EU-KommissionProdukthaftung.